Dreampax Career Insight │ Season 7 · Extended Edition Analytical Scientist (분석 과학자) 데이터로 품질을 증명하고 신뢰를 만드는 분석의 수호자 Ep.124 │ 분야 : 제약·화학·분석과학 I. 직무 개요 (Overview) Analytical Scientist는 신약 물질(API)과 제형 제품의 품질을 정량·정성적으로 분석하고, 시험법을 개발·검증하는 전문가입니다. 규제 기관의 엄격한 기준(ICH, USP, GMP)을 충족시키며, 모든 데이터의 신뢰성과 재현성을 보장합니다. 제약 산업에서 “숫자가 말하는 진실”을 만들어 허가와 시판을 가능하게 하는 핵심 직무입니다. 키워드: Analytical Method Development Validation Impurity Profiling GMP Analytics ICH Guidelines II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) 신규 시험법 개발 및 기존 방법 개선 (HPLC, GC, MS, NMR 등) 분석법 검증 (특이성·정확성·정밀성·직선성·범위·LOD/LOQ 등) 불순물 프로파일링 및 안정성 시험 데이터 생성·해석 원료·중간체·완제품 품질 분석 및 OOS(Out of Specification) 조사 규제 제출용 분석 데이터 패키지 작성 및 감사 대응 III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications) 핵심 역량 분석화학 및 기기분석 심화 지식 (LC-MS/MS, GC-MS, ICP-MS 등) ICH Q2(R1) 검증 가이드라인 및 USP 이해 데이터 무결성(ALCOA+) 및 GMP 규정 준...
글
라벨이 분석과학인 게시물 표시