Dreampax Career Compass Atlas

Dreampax Career Insight │ Season 7 · Extended Edition #19 Pharmacovigilance Specialist (약물감시 전문가) 시판 후 약물의 안전성을 지키는 환자 보호의 최전선 Ep.139 │ 분야 : 제약·화학·약물감시 I. 직무 개요 (Overview) Pharmacovigilance Specialist(PV Specialist)는 시판 후 약물의 안전성을 체계적으로 모니터링하고 관리하는 전문가입니다. 이상사례(AE/ADR) 수집·평가·보고·신호 탐지·위험 관리 계획(RMP)을 통해 환자 안전을 최우선으로 보호하며, 규제 기관 요구사항을 충족시킵니다. 제약 산업에서 “약물이 시장에 나온 후에도 안전하게 사용되도록” 하는 마지막 방어선이자 환자 중심의 핵심 직무입니다. 키워드: Pharmacovigilance Adverse Event Signal Detection Risk Management Plan Post-Marketing Surveillance II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) 이상사례 보고서 수집·평가·인과관계 판단 및 규제 보고 (PMS, PSUR, PBRER 등) 신호 탐지(Signal Detection) 및 신호 검증·관리 위험 관리 계획(RMP) 수립·실행·갱신 문헌 검색·안전성 데이터 분석 및 시판 후 연구 지원 규제 기관 감사·조사 대응 및 내부 PV 시스템 운영·교육 III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications) 핵심 역량 약물감시·약리학·임상 지식 및 GVP(Good Pharmacovigilance Practice) 이해 이상사...