Dreampax Career Insight │ Season 7 · Extended Edition #18 GMP Compliance Manager (GMP 컴플라이언스 매니저) GMP 준수 체계를 운영하며 규제 위반을 사전에 차단하는 준법의 리더 Ep.138 │ 분야 : 제약·화학·GMP 컴플라이언스 I. 직무 개요 (Overview) GMP Compliance Manager는 GMP 기준을 기업 전체에 적용·운영·감시하는 품질 준법 전문가입니다. 내부 감사·교육·시스템 개선을 총괄하며, 일탈·CAPA·변경관리·감사 대응을 통해 규제 위반 리스크를 사전에 차단하고, 지속적인 준수 상태를 유지합니다. 제약 산업에서 “규제와 품질의 최종 방어선”이자 기업의 신뢰를 지키는 핵심 리더 직무입니다. 키워드: GMP Compliance Internal Audit CAPA Management Quality System Regulatory Inspection II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) GMP 준수 체계 운영 및 연간 내부 감사 계획·실행·보고 일탈·OOS·CAPA 조사 프로세스 총괄 및 근본 원인 분석 감독 변경관리 시스템 운영 및 GMP 영향 평가 승인 직원 GMP 교육·훈련 프로그램 설계·실행·효과 평가 외부 규제 감사(식약처·FDA·EMA) 준비·현장 대응·후속 조치 관리 III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications) 핵심 역량 GMP·ICH Q9~Q10·Q12 가이드라인 및 글로벌 규제 심화 이해 내부 감사·CAPA·변경관리 시스템 운영 실무 경력 위험 평가 및 품질 시스템 개선 프로젝트 ...
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