Dreampax Career Compass Atlas

Dreampax Career Insight │ Season 7 · Extended Edition CMC Manager (CMC 매니저) 신약의 화학·제조·품질 전략을 총괄하는 개발의 지휘자 Ep.129 │ 분야 : 제약·화학·CMC 관리 I. 직무 개요 (Overview) CMC Manager(Chemistry, Manufacturing and Controls Manager)는 신약 개발 초기부터 허가·상업화까지 화학·제조·품질·규제 전략을 총괄하는 리더입니다. API·제형·공정·분석·안정성·규제 문서의 흐름을 일관되게 관리하며, 품질·타임라인·비용·리스크를 균형 있게 통제합니다. 제약 산업에서 “개발에서 시장까지의 품질 다리”를 놓는 가장 전략적인 직무입니다. 키워드: CMC Strategy QbD Regulatory CMC Tech Transfer Lifecycle Management II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) CMC 전략 로드맵 수립 및 프로젝트 팀 리딩 (개발~허가~상업화) QbD 기반 공정·제형·분석 전략 설계 및 위험 평가 규제 제출 자료(IND/IMPD, NDA/MAA CMC 섹션) 작성·검토·대응 기술이전(연구→개발→생산) 및 공급망 품질 관리 변경관리·일탈·CAPA·연속 개선 체계 운영 III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications) 핵심 역량 CMC 전반(화학·제형·공정·분석·규제) 심화 지식 및 경험 ICH Q8~Q12, FDA/EMA CMC 가이드라인 전문 이해 프로젝트 관리(PMP 또는 동등) 및 위험 관리 툴 활용 규제 제출·감사 대응 실무 경험...