Dreampax Career Insight │ Season 7 · Extended Edition Toxicologist (독성학자) 신약의 안전성을 과학으로 지키는 리스크 평가 전문가 Ep.125 │ 분야 : 제약·화학·독성평가 I. 직무 개요 (Overview) Toxicologist는 신약 후보 물질의 잠재적 독성을 체계적으로 평가하여 임상 진입 여부와 안전 마진을 판단하는 전문가입니다. 비임상 독성시험을 설계·수행·해석하며, NOAEL, 안전성 약물학(Safety Pharmacology), 유전독성·발암성 등을 종합적으로 분석합니다. 제약 산업에서 환자 안전의 첫 번째 관문이자 규제 허가의 핵심 과학적 근거를 제공하는 직무입니다. 키워드: Toxicology Nonclinical Safety GLP Studies Risk Assessment NOAEL II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) 비임상 독성시험 설계 및 GLP 준수 연구 수행 (급성·반복투여·생식·유전독성 등) 독성 기전 분석 및 표적 장기(Target Organ) 식별 안전 마진(Safety Margin) 계산 및 임상 용량 제안 독성학 데이터 패키지 작성 및 규제 기관(IND, NDA) 제출 지원 위험성 평가(Risk Assessment) 및 모니터링 전략 수립 III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications) 핵심 역량 독성학·약리학·생물학 심화 지식 (Ph.D. 또는 DABT 인증 선호) GLP 규정 및 ICH S1~S11 가이드라인 이해 조직병리·임상병리 데이터 해석 능력 통계 분석 및 위험성 평가 모델링 경...
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