Dreampax Career Compass Atlas

Dreampax Career Insight │ Season 7 · Extended Edition Validation Engineer (밸리데이션 엔지니어) 공정과 설비의 적합성을 증명하는 규제의 수호자 Ep.133 │ 분야 : 제약·화학·밸리데이션 I. 직무 개요 (Overview) Validation Engineer는 제약·화학 공정, 설비, 분석 시험법, 컴퓨터 시스템 등의 적합성을 규정 기반으로 체계적으로 증명하는 전문가입니다. IQ/OQ/PQ 프로토콜 작성·실행·보고를 통해 GMP 준수와 품질을 보장하며, 변경관리·재밸리데이션까지 담당합니다. 제약 산업에서 “모든 것이 규정대로 작동함을 증명”하는 필수 직무로, 허가와 시판의 마지막 안전장치 역할을 합니다. 키워드: Validation IQ/OQ/PQ GMP Compliance Process Validation Computer System Validation II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) 밸리데이션 마스터 플랜(VMP) 및 개별 프로토콜 작성·승인 설비·공정·시험법 IQ(설치 적격성)/OQ(운전 적격성)/PQ(성능 적격성) 실행·보고 위험 기반 접근(Risk-Based Validation) 및 FMEA 활용 변경관리·일탈·CAPA 연계 재밸리데이션 수행 규제 감사 대응 및 밸리데이션 문서 패키지 관리 III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications) 핵심 역량 GMP·ICH·FDA/EMA 밸리데이션 가이드라인 전문 이해 설비·공정·컴퓨터 시스템 밸리데이션 실무 경험 (21 CFR Part 11 등) 위험 평가 툴(FMEA, PHA)...