Dreampax Career Compass Atlas

Dreampax Career Insight │ Season 7 · Extended Edition #21 Clinical Operations Manager (임상 운영 매니저) 임상시험을 성공으로 이끄는 현장 총지휘자 Ep.141 │ 분야 : 제약·화학·임상 운영 I. 직무 개요 (Overview) Clinical Operations Manager는 임상시험(Phase I~IV)의 전체 운영을 총괄하는 리더입니다. 임상 기관 선정·계약·모니터링·데이터 관리·일정·예산·리스크를 통합적으로 관리하며, CRO·스폰서·기관 간 조율을 통해 시험의 품질·타임라인·예산을 지킵니다. 제약 산업에서 “임상시험을 현실적으로 성공시키는” 핵심 운영 직무로, 과학과 실행의 연결 고리 역할을 합니다. 키워드: Clinical Operations Trial Management Site Monitoring CRO Oversight Risk Management II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) 임상시험 계획 수립 및 전체 타임라인·예산·자원 관리 임상 기관 선정·계약·교육·모니터링 감독 CRA·임상팀 운영 및 성과 관리, CRO oversight 시험 중 리스크 식별·관리 및 contingency plan 실행 규제 기관·IRB 제출 자료 준비 지원 및 감사 대응 III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications) 핵심 역량 임상시험 운영(GCP, ICH E6) 및 프로젝트 관리 실무 경력 임상 프로토콜·CRF·EDC 시스템 이해 임상 데이터 모니터링·쿼리 관리 및 위험 기반 모니터링(RBM) 경험 임상시험 ...