Dreampax Career Insight │ Season 7 · Extended Edition 15

Regulatory Affairs Specialist

(규제 업무 전문가)



허가 전략과 문서로 시장 문을 여는 규제의 설계자

Ep.135 │ 분야 : 제약·화학·규제업무

I. 직무 개요 (Overview)

Regulatory Affairs Specialist(RA Specialist)는 신약·의료기기·화학제품의 국내외 허가 전략을 수립하고, 규제 기관에 제출할 모든 문서와 데이터를 준비·관리하는 전문가입니다. 제품 특성·임상·비임상·CMC 데이터와 각국 규정 간 정합성을 확보하며, 허가·변경·시판 후 관리까지 전 과정을 담당합니다. 제약 산업에서 “과학을 규제 언어로 번역”하여 시장 진입을 실현하는 핵심 직무입니다.

키워드: Regulatory AffairsSubmission StrategyCMC RegulatoryIND/NDAPost-Marketing

II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities)

  • 허가 전략 수립 및 타임라인 관리 (IND/IMPD → NDA/MAA → 변경 신고)
  • 규제 제출 문서(CTD/eCTD) 작성·검토·제출 및 질문 대응
  • CMC·비임상·임상 데이터의 규제 적합성 검토 및 갭 분석
  • 규제 기관 미팅 준비·참석 및 피드백 반영
  • 시판 후 규제 관리(PV·변경·갱신·리콜 대응)

III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications)

핵심 역량

  • 국내외 규제(식약처·FDA·EMA·ICH) 심화 이해
  • eCTD·CTD 모듈 작성 및 규제 제출 실무 경험
  • CMC·임상·비임상 데이터 규제 해석 능력
  • 프로젝트 관리 및 규제 타임라인 관리 툴 활용

소프트 스킬

  • 규제 기관과 과학적·논리적 커뮤니케이션
  • 다학제 팀(개발·CMC·임상·품질)과의 조율 능력
  • 복잡한 규제 환경 속에서도 전략적 판단력

IV. 커리어 경로 (Career Path)

Regulatory Affairs Specialist → Senior RA Specialist → RA Lead / Manager → Head of Regulatory Affairs → VP of Regulatory & Compliance. 대형 제약사·바이오텍·CDMO 외에 규제 컨설팅 회사, 글로벌 규제 전문가, CRO 규제 부서장, 규제 기관 전문 컨설턴트로 확장 가능합니다.

V. 시장 트렌드 (Market Insights)

글로벌 규제 환경은 디지털 제출(eCTD v4.0)·Real-Time Oncology Review·Accelerated Approval·Adaptive Pathways 확대, 그리고 바이오시밀러·ATMP·희귀질환 규제 완화로 빠르게 변화하고 있습니다. 특히 CMC·데이터 무결성·RWE(Real-World Evidence) 요구 강화와 글로벌 규제 조화(ICH)로 인해 다국적 제출·전략 경험을 가진 RA 전문가 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

VI. Dual Insight │ 후보자 & 헤드헌터 관점

For Candidates

  • IND→NDA 제출 성공 사례와 주요 질문(Q&A) 대응 과정을 구체적으로 제시하세요.
  • CMC·임상 데이터 규제 적합성 검토 경험을 강조하세요.
  • 글로벌 동시 제출이나 Fast Track·Orphan Drug 경험을 보여주면 강점입니다.

For Recruiters

  • 규제 제출 전체 사이클 경험과 성공률을 중점 평가하세요.
  • FDA·EMA·식약처 다수 제출 경험이 있는 후보를 선호하세요.
  • 허가 지연 최소화 또는 가속 허가 실적은 RA 분야 최고 경쟁력입니다.

VII. 연봉 및 채용 포인트 (Salary & Hiring Points)

국내 Regulatory Affairs Specialist 평균 연봉은 9,000만~1억 8,000만 원 수준이며, 글로벌 빅파마·바이오텍은 USD 120k~200k+ (경력·회사 규모 기준)입니다. 글로벌 제출 성공 실적, CMC·임상 규제 경험, 가속 허가·희귀질환 전략 역량이 주요 채용 포인트입니다.

VIII. FAQ (자주 묻는 질문)

Q1. RA Specialist와 CMC Regulatory Specialist는 어떻게 다른가요?
A. RA Specialist는 전체 허가 전략·제출 총괄, CMC Regulatory는 CMC 데이터·문서 규제 적합성에 특화되어 있습니다. 실무적으로 밀접하게 협업합니다.
Q2. 연구·개발 경력만 있어도 RA로 이동할 수 있나요?
A. 가능합니다. 과학적 배경 + 규제 학습 의지가 있으면 중소 바이오텍이나 CRO에서 RA 실무를 쌓으며 전환할 수 있습니다.
Q3. 규제 업무 전문가가 제약 산업에서 중요한 이유는?
A. 아무리 좋은 데이터라도 규제 허가를 받지 못하면 시장에 나올 수 없기 때문에, RA가 신약·제품의 생존과 성공을 결정짓는 마지막 관문입니다.

IX. 관련 포지션 (Related Positions)

Dreampax Career Network · Season 7 Extended Insight · Ep.135 — Regulatory Affairs Specialist
“규제는 시장으로 가는 문이다.” — Dreampax Career Notes
📎 관련 라벨:
커리어인사이트, Dreampax Career, RegulatoryAffairs, RA, Submission, Compliance, 제약화학, 규제업무, Season7, DreampaxCareerInsight

이 블로그의 인기 게시물

MM

💼 Dreampax Career Compass │ 글로벌 커리어 인덱스 허브 💼 Dreampax Career Compass AI·ESG·리더십 시대, 당신의 커리어를 성장시킬 실전 전략 📚 직무 인사이트 바로 보기 글로벌 커리어 시대의 나침반 — LinkedIn, HR, AI, ESG까지. Dreampax Career Compass는 직무 인사이트 부터 실전 취업전략 까지 모두 아우르는 커리어 전문 허브입니다. 🌍 🔗 LinkedIn 실전 시리즈 👤 후보자용 │ LinkedIn 실전 가이드 (Ep.1–26) 이직 준비자·전문가·신입 모두를 위한 LinkedIn 활용법과 글로벌 채용 전략. 프로필 최적화 네트워킹 DM 전략 👉 후보자용 기초·실전 바로 가기 🧭 헤드헌터용 │ LinkedIn 실전·심화편 (Ep.31–50) 글로벌 리크루터와 컨설턴트를 위한 소싱·브랜딩·DEI·윤리적 리크루팅. 부울리언 서치 퍼널 설계 브랜딩 👉 헤드헌터용 기본·심화 바로 가기 📚 직무 인사이트 메가 허브 (Ep.1–100) AI·비즈니스·브랜드·조직문화·ESG까지, 5개 시즌 100개 핵심 직무 인사이트. 📊 시즌 1 — 테크·AI·디지털 AI, 데이터, 클라우드 등 디지털 핵심 직무 20선 👉 바로 보기 📈 시즌 2 — 재무·전략·비즈니스 M&A, 전략, 재무까지 비즈니스 핵심 20선 👉 바로 보기 📣 시즌 3 — 마케팅·브랜드·커뮤니케이션 브랜드·퍼포먼스·커뮤니케이션 전 영역 👉 바로 보기 🩺 시즌 4 — HR·헬스...
자세한 내용 보기
Dreampax Career Insight │ 시즌 1 AI 디자인 & 코딩 엔지니어 (AI Design & Coding Engineer) 알고리즘을 ‘제품의 언어’로 번역하는 사람, AI의 시나리오를 현실로 구현하는 기술 설계자. 분야: 테크·AI·디지털 │ 에피소드: Ep.1 │ 업데이트: 2025-10-10 I. 직무 개요 (Overview) AI Design & Coding Engineer는 인공지능 모델을 설계하고 실제 서비스 환경에 구현하는 직군입니다. 단순한 프로그래밍 직무를 넘어, 문제를 데이터로 재구성하고 알고리즘을 설계하며, 모델이 ‘작동 가능한 제품’으로 전환되는 전 과정을 주도합니다. 이 직무는 연구 중심의 AI Scientist와 달리 실무와 프로덕트 중심의 구현력을 요구합니다. 모델을 실험실에서 현실로 옮기는 기술의 다리이자, AI 윤리와 사용성의 균형을 잡는 조율자입니다. 특히 생성형 AI와 멀티모달 시스템이 대중화된 2025년 현재, 이 포지션은 AI 전략의 중심으로 떠오르고 있습니다. 키워드: AI Engineer Machine Learning Generative AI MLOps Model Optimization II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) 머신러닝·딥러닝 모델의 구조 설계 및 학습 파이프라인 구축 AI 알고리즘 및 코드 구현 (Python, PyTorch, TensorFlow 등) 데이터 전처리, 피처 엔지니어링, 모델 최적화 수행 API 및 서비스 환경에 모델 배포 및 성능 검증 AI 윤리 기준 및 보안 이슈 검토, 모델 공정성 관리 AI 개발 자동화 (MLOps, CI/CD, 클라우드 배포) 설계 ...
자세한 내용 보기
Dreampax Career Insight │ 시즌 3 이커머스 매니저 (E-commerce Manager) 온라인 매출 구조를 설계하는 디지털 상거래 전략가. 분야: 마케팅·브랜드·커뮤니케이션 │ 에피소드: Ep.48 │ 업데이트: 2025-10-12 I. 직무 개요 (Overview) E-commerce Manager는 **온라인 판매 채널의 전략·운영·분석을 총괄**하는 전문가입니다. 플랫폼(자사몰·네이버·쿠팡·Amazon 등)에서의 구매 여정을 최적화하고, 데이터 기반으로 **판매, 고객, 프로모션, 물류**를 통합 관리합니다. 즉, 디지털 시대의 ‘매출 설계자’라 할 수 있습니다. 키워드: E-commerce Online Sales Conversion Merchandising Omni-channel II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities) 이커머스 전략 및 매출 목표 수립 자사몰·오픈마켓·글로벌몰 운영 및 성과 관리 가격·재고·프로모션 기획 및 운영 구매 전환율(CVR) 개선 및 A/B 테스트 고객 리뷰·데이터 분석을 통한 UX 개선 물류·CS·마케팅 팀과의 협업 III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications) 핵심 역량 온라인몰·오픈마켓 운영 경험 (Cafe24, Shopify, Amazon 등) GA4·CRM·BI 툴 등 데이터 분석 역량 UX·전환율 최적화 전략 설계 능력 제품 카테고리별 판매 트렌드 분석력 재고 및 공급망 관리(SCM) 이해 소프트 스킬 부서 ...
자세한 내용 보기