Dreampax Career Insight │ Season 7 · Extended Edition #23

Biostatistician

(임상 통계학자)



임상 데이터로 신약의 진실을 밝히는 통계의 탐구자

Ep.143 │ 분야 : 제약·화학·임상 통계

I. 직무 개요 (Overview)

Biostatistician은 임상시험의 통계 설계·분석·결과 해석을 담당하는 전문가입니다. 시험 설계(샘플 사이즈·무작위화·맹검화)부터 중간 분석·최종 분석·통계 보고서까지 전 과정을 주도하며, 데이터의 유의성·신뢰성·임상적 의미를 과학적으로 입증합니다. 제약 산업에서 “임상 데이터의 과학적 진실을 증명”하는 핵심 직무로, 허가·논문·의사결정의 기반을 만듭니다.

키워드: BiostatisticsClinical Trial DesignStatistical Analysis PlanCDISCAdaptive Design

II. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities)

  • 임상시험 통계 설계(Statistical Analysis Plan, SAP) 작성 및 프로토콜 통계 섹션 기여
  • 샘플 사이즈 계산·무작위화·맹검화 전략 설계
  • 중간 분석·적응형 설계(Adaptive Design) 및 최종 분석 수행 (SAS·R 등)
  • 통계 결과 해석 및 임상 보고서·논문·규제 제출 자료 작성 지원
  • CDISC(SDTM·ADaM) 표준 준수 및 데이터 매핑 검토

III. 필요 역량 및 자격 요건 (Skills & Qualifications)

핵심 역량

  • 통계학·생물통계학 석사 이상 및 임상시험 통계 실무 경력
  • SAS·R·Python 등 통계 소프트웨어 전문 활용
  • 임상시험 설계·적응형 설계·다중 비교·생존 분석 등 고급 통계 기법 이해
  • CDISC 표준 및 규제(ICH E9·FDA 통계 가이드라인) 지식

소프트 스킬

  • 복잡한 통계를 임상·의학적 의미로 번역하는 커뮤니케이션
  • 임상·데이터·규제 팀과의 협업 및 논리적 설득력
  • 불확실성 속에서도 객관적·투명한 판단

IV. 커리어 경로 (Career Path)

Biostatistician → Senior Biostatistician → Lead Biostatistician → Head of Biostatistics → VP of Biometrics / Data Sciences. 대형 제약사·바이오텍·CRO 외에 통계 컨설팅, 실세계 데이터(RWE) 분석 리더, AI 기반 통계 모델링 전문가로 확장 가능합니다.

V. 시장 트렌드 (Market Insights)

글로벌 임상 통계는 적응형 설계·Bayesian 방법·Real-World Evidence(RWE) 통합·AI/ML 기반 예측 모델링이 급속히 발전 중입니다. 희귀질환·온콜로지·세포·유전자 치료제 시험의 복잡도 증가로 고급 통계 설계·다중 엔드포인트 분석 전문가 수요가 폭증하며, 규제 기관의 통계 혁신 수용(FDA Complex Innovative Trial Design Pilot)이 핵심 트렌드입니다.

VI. Dual Insight │ 후보자 & 헤드헌터 관점

For Candidates

  • SAP 작성·샘플 사이즈 계산 사례(예: power 90% 달성)를 구체적으로 제시하세요.
  • 적응형 설계 또는 중간 분석 성공 사례를 강조하세요.
  • CDISC·RWE 통합 분석 경험을 보여주면 차별화됩니다.

For Recruiters

  • 임상시험 통계 설계부터 최종 분석·보고까지 전체 사이클 경험을 평가하세요.
  • 희귀·온콜로지·첨단치료제 통계 경험이 있는 후보를 선호하세요.
  • 규제 허가에 직접 기여한 통계 실적은 Biostatistician 분야 최고 경쟁력입니다.

VII. 연봉 및 채용 포인트 (Salary & Hiring Points)

국내 Biostatistician 평균 연봉은 9,500만~1억 8,000만 원 수준이며, 글로벌 빅파마·CRO는 USD 130k~200k+ (경력 기준)입니다. 고급 통계 설계(Adaptive·Bayesian) 실적, CDISC·RWE 경험, 희귀·첨단치료제 분석 역량이 주요 채용 포인트입니다.

VIII. FAQ (자주 묻는 질문)

Q1. Biostatistician과 Data Manager는 어떻게 다른가요?
A. Data Manager는 데이터 클리닝·EDC 관리 중심, Biostatistician은 통계 설계·분석·해석으로 임상 결론 도출에 집중합니다.
Q2. 통계 전공이 아니어도 Biostatistician이 될 수 있나요?
A. 가능합니다. 생물학·약학 배경 + 통계 석사·실무 학습으로 CRO나 중소 바이오텍에서 시작해 성장할 수 있습니다.
Q3. 임상 통계학자가 제약 산업에서 중요한 이유는?
A. 통계적으로 유의미하지 않으면 아무리 좋은 데이터도 허가받을 수 없기 때문에, Biostatistician의 설계·분석이 신약 성공의 과학적 핵심입니다.

IX. 관련 포지션 (Related Positions)

Dreampax Career Network · Season 7 Extended Insight · Ep.143 — Biostatistician
“좋은 통계가 신약의 진실을 말한다.” — Dreampax Career Notes
📎 관련 라벨:
커리어인사이트, Dreampax Career, Biostatistics, ClinicalTrialStatistics, SAP, CDISC, 제약화학, 임상통계, Season7, DreampaxCareerInsight

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